GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| SBTEB7078 | Analitik Yöntem Validasyonu | Ders | 0 | 2 | 5,00 |
Dersin Seviyesi
Yüksek Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Türkçe
Dersin Amacı
Validasyonla ilgili temel kavram ve ilkelerin öğrenilmesi, bir metodun uygunluğunun kanıtlanması için validasyon parametrelerini uygulayabilme becerisi kazanmaktır.
Dersi Veren Öğretim Görevlisi Görevlileri
Doç. Dr. Pınar TALAY PINAR
Öğrenme Çıktıları
| 1 | İyi üretim ve iyi laboratuvar uygulamaları ve denetimi hakkında bilgi sahibi olacaktır. |
| 2 | Validasyon kavramı, önemi ve çeşitleri hakkında bilgi sahibi olacaktır. |
| 3 | Metot validasyonu ve kullanılan parametreler hakkında bilgi sahibi olacaktır. |
| 4 | Bir numunenin analizinden elde edilen sonuçları ifade etme ve yorumlayabilme becerisi kazanacaktır. |
| 5 | Metot validasyon verilerini raporlayabilme becerisi kazanacaktır. |
| 6 | Kabul edilebilirlik kriterleri hakkında bilgi sahibi olacaktır. |
| 7 | Kalite kontrol amacıyla analitik yöntem uygulayabilme becerisi kazanacaktır. |
Öğrenim Türü
Birinci Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Yok
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Yok
Dersin İçeriği
İyi üretim, iyi laboratuvar uygulamaları tanım ve ilkeleri, GPP, GSP, GDP nedir, tanım ve içerikleri, validasyon tanımı, amacı ve içeriği, validasyon ve kalifikasyon farkı, validasyon çeşitleri, analitik yöntem validasyonu, validasyon performans parametreleri( Doğrusallık, LOD, LOQ, doğruluk, gerçeklik, kesinlik, seçicilik, metot sağlamlığı), validasyon verilerinin raporlanması
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Teorik | Uygulama | Laboratuvar |
|---|---|---|---|
| 1 | İyi laboratuvar uygulamaları ilkeleri | ||
| 2 | Validasyon tanımı, amacı, içeriği | ||
| 3 | Validasyon ve kalifikasyon farkı | ||
| 4 | Validasyon çeşitleri | ||
| 5 | Ekipman ve temizlik validasyonu | ||
| 6 | Proses validasyonu | ||
| 7 | Analitik yöntem validasyonu ve metot performans parametreleri | ||
| 8 | Ara sınav | ||
| 9 | Kalibrasyon eğrisi, doğrusallık, ölçüm aralığı | ||
| 10 | Tespit (LOD) ve tayin (LOQ) limiti, hesaplama yöntemleri, tespit ve tayin limitinin doğrulanması-1 | ||
| 11 | Tespit (LOD) ve tayin (LOQ) limiti, hesaplama yöntemleri, tespit ve tayin limitinin doğrulanması-2 | ||
| 12 | Gerçeklik ve gerçekliğin tespiti | ||
| 13 | Doğruluk ve hata çeşitleri | ||
| 14 | Kesinlik, tekrarlanabilirlik,ilgili matematiksel ifadeler ve sapan sonuçların değerlendirilmesi | ||
| 15 | Validasyon verilerinin raporlanması | ||
| 16 | Final sınavı |
Ders Kitabı Malzemesi Önerilen Kaynaklar
“Text on validation of analytical procedures” ICH Harmonised Tripartite Guideline, 1994
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 50 |
| Uygulama/Pratik | 1 | 20 |
| Laboratuvar | 1 | 30 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
Yok
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 2 | 2 |
| Final Sınavı | 1 | 2 | 2 |
| Uygulama/Pratik | 6 | 10 | 60 |
| Laboratuvar | 6 | 10 | 60 |
| Sözlü Sınav | 1 | 1 | 1 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 125 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | |
| ÖÇ 1 | 4 | ||
| ÖÇ 2 | 5 | ||
| ÖÇ 3 | 4 | ||
| ÖÇ 4 | 4 | ||
| ÖÇ 5 | 5 | ||
| ÖÇ 6 | 5 | ||
| ÖÇ 7 | 5 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek