GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|
| ECSEC5060 | İLAÇ GELİŞTİRMEDE TOKSİKOLOJİ | Seçmeli Ders Grubu | 5 | 10 | 3,00 |
Dersin Seviyesi
Lisans
Dersin Sunulduğu Dil
Dersin Amacı
Bu ders, ilaç keşif ve geliştirme sürecine kapsamlı bir bakış açısı kazandırmayı, toksikolojik bakış açısıyla preklinik ve klinik çalışmalar, biyolojik ürün üretimi, aşı araştırmaları ve düzenleyici gereklilikler gibi temel alanlarda bilgi ve anlayış geliştirmeyi amaçlamaktadır.
Dersi Veren Öğretim Görevlisi Görevlileri
Dr. Merve TUNÇYÜREKLİ
Öğrenme Çıktıları
| 1 | Öğrenciler, ilaç keşif ve geliştirme sürecini yapılandırılmış bir süreç olarak anlayabileceklerdir. |
| 2 | Öğrenciler klinik öncesi çalışmalara yönelik stratejik yaklaşımı anlayabileceklerdir. |
| 3 | İlaç keşif ve geliştirme çalışmaları konusunda başarılı ve başarısız örnekler konusunda temel bilgi edinebilirler. |
| 4 | İlaç adaylarına uygulanan genel ve özel toksisite testlerinin tasarım tekniklerini kavrayabilirler. |
Öğrenim Türü
Birinci Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
[Yok]
Dersin İçeriği
Bu ders, ilaç keşif ve geliştirme sürecinin tarihçesini, preklinik çalışmaları, toksikokinetiği ve temel stratejik yaklaşımları incelemektedir. İn silico, in vitro ve in vivo toksisite testleri, biyolojik ürün üretimi ve güvenlik değerlendirmeleri gibi yöntemler ayrıntılı olarak ele alınmaktadır. Ayrıca ders, düzenleyici kurumların (FDA, EMA, ICH, OECD) rollerini, ilaç geri çekilme örneklerini ve ilaç geliştirme sürecinde kritik karar alma süreçlerini değerlendirmektedir
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Teorik | Uygulama | Laboratuvar |
|---|---|---|---|
| 1 | İlaç keşif ve geliştirme çalışmaları giriş, tarihçe, klinik öncesi/klinik fazlar | ||
| 2 | İlaç keşif ve geliştirilmesinde toksikokinetiğin önemi ve toksikokinetik çalışmaları | ||
| 3 | İlaç geliştirmede kritik yönler, stratejiler | ||
| 4 | Küçük moleküller ve Büyük moleküller (monoclonal antibodies, fusion proteins, antibody-drug conjugates): toksikolojileri açısından karşılaştırma New Chemical Entities (NCEs), New Biological Entities (NBEs) | ||
| 5 | Toksisite nedeniyle başarısız olan ilaç geliştirme örnekleri, geri çekilme uygulamaları | ||
| 6 | Preklinik toksikolojinin translasyona katkısı | ||
| 7 | Regülasyon Sistemleri: FDA, EMA, ICH Kılavuzları | ||
| 8 | Ara Sınav- Erken dönem in vivo toksisite testleri | ||
| 9 | İlaç geliştirmede in vivo deneysel kanser modelleri | ||
| 10 | Hücre kültürü ve in vitro toksisite testleri | ||
| 11 | Bilgisayar tabanlı yeni yaklaşımlar ve araçların toksikolojide kullanımı | ||
| 12 | Biyolojik tıbbi ürünlerin üretimi ve toksikoloji çalışmaları | ||
| 13 | Rapor Hazırlama | ||
| 14 | İlaç adayının öngörüsel güvenlilik değerlendirmesi | ||
| 15 | Final Sınavı |
Ders Kitabı Malzemesi Önerilen Kaynaklar
Lai, Y., Chu, X., Di, L., Gao, W., Guo, Y., Liu, X., Lu, C., Mao, J., Shen, H., Tang, H., Xia, C. Q., Zhang, L., & Ding, X. (2022). Recent advances in the translation of drug metabolism and pharmacokinetics science for drug discovery and development. In Acta Pharmaceutica Sinica B (Vol. 12, Issue 6, pp. 2751–2777). Chinese Academy of Medical Sciences. https://doi.org/10.1016/j.apsb.2022.03.009 Khan, M. A. A., Sara, T., & Babar, Z. U. D. (2024). Pharmacovigilance: the evolution of drug safety monitoring. In Journal of Pharmaceutical Policy and Practice (Vol. 17, Issue 1). Taylor and Francis Ltd. https://doi.org/10.1080/20523211.2024.2417399
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 80 |
| Rapor Hazırlama | 1 | 20 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 2 | 2 |
| Final Sınavı | 1 | 2 | 2 |
| Derse Katılım | 14 | 2 | 28 |
| Rapor Hazırlama | 1 | 5 | 5 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 5 | 2 | 10 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 8 | 2 | 16 |
| Ev Ödevi | 1 | 2 | 2 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 65 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | PÇ 7 | PÇ 8 | PÇ 9 | PÇ 10 | |
| ÖÇ 1 | 3 | 4 | 3 | 2 | 4 | 4 | 2 | 2 | 4 | 5 |
| ÖÇ 2 | 2 | 4 | 3 | 4 | 3 | 4 | 3 | 2 | 3 | 4 |
| ÖÇ 3 | 3 | 5 | 3 | 4 | 2 | 3 | 2 | 2 | 4 | 3 |
| ÖÇ 4 | 3 | 4 | 3 | 3 | 4 | 4 | 3 | 1 | 3 | 4 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek